君实生物: 君实生物自觉暴露对于特瑞普利单抗取得英国药品和保健品措置局批准上市的公告施行选录

（原标题：君实生物自觉暴露对于特瑞普利单抗取得英国药品和保健品措置局批准上市的公告）

近日，上海君实生物医药科技股份有限公司全资子公司 TopAlliance Biosciences Inc.居品特瑞普利单抗（英国商品名：LOQTORZI®）取得英国药品和保健品措置局（以下简称“MHRA”）核准签发的上市许可，批准用于颐养两项符合症：特瑞普利单抗联贯顺铂和吉西他滨用于复发、不高东说念主术或放疗的，或回荡性鼻咽癌成东说念主患者的一线颐养，以及特瑞普利单抗联贯顺铂和紫杉醇用于不能切除的晚期/复发或回荡性食管鳞癌成东说念主患者的一线颐养。特瑞普利单抗成为英国首个且唯独用于鼻咽癌颐养的药物，亦然英国唯独用于不限 PD-L1抒发的晚期或回荡性食管鳞癌一线颐养药物。

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。凭据 GLOBOCAN 2022发布的数据涌现，2022年鼻咽癌在全国边界内确诊的新发病例数超过 12万。由于原发肿瘤位置的原因，很少选拔手术颐养。ESMO指南保举免疫颐养联贯化疗用于复发或回荡性鼻咽癌的一线颐养。本次鼻咽癌符合症的获批主要基于 JUPITER-02相关的成果。JUPITER-02相关是鼻咽癌免疫颐养限制首个国际多中心、样本量最大的双盲、就地对照 III期临床相关，亦然全国首个鼻咽癌一线免疫联贯化疗对比单纯化疗将总活命期预设有统计学考试并确证具有活命获益的 III期临床相关。相关成果涌现，与单纯化疗比拟，特瑞普利单抗联贯化疗使患者的疾病表现风险缩小 48%，升天风险缩小 37%。特瑞普利单抗联贯化疗组的中位无表现活命期对比单纯化疗延伸了 13.2个月，从 8.2个月培育至 21.4个月。此外，秉承该联贯疗法颐养的患者可取得更高的客不雅缓解率和更长的握续缓解期间，都备缓解率达到 26.7%，且未发现新的安全性信号。恒久活命随访数据在2024年 ASCO年会展示，特瑞普利单抗颐养组 5年活命率达到 52%。

食管癌是消化说念限制最常见的恶性肿瘤之一。凭据 GLOBOCAN 2022发布的数据涌现，食管癌是 2022年全国第十一大常见恶性肿瘤和第七大癌症升天原因，新发病例数超过 51.1万，升天病例数超过 44.5万。食管鳞癌和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型。ESMO指南保举 PD-1阻断性抗体联贯化疗用于 PD-L1抒发阳性的晚期或回荡性食管鳞癌的一线颐养。本次食管鳞癌符合症的获批主要基于 JUPITER-06相关的成果。该相关旨在评估与抚慰剂联贯化疗比拟，特瑞普利单抗联贯紫杉醇/顺铂（TP）用于晚期食管鳞癌一线颐养的疗效及安全性。相关成果涌现，特瑞普利单抗联贯化疗可使晚期或回荡性食管鳞癌患者取得更优的 PFS和 OS，其中中位 OS延伸 6个月，达到 17个月，并权贵缩小患者的疾病表现或升天风险达 42%，权贵改善活命获益，且无论 PD-L1抒发怎样均可获益。

特瑞普利单抗打针液是中国首个批准上市的以 PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国度专利限制最高奖项“中国专利金奖”，于今已在全国（包括中国、好意思国、东南亚及欧洲等地）开展了掩盖超过 15个符合症的 40多项由公司发起的临床相关。正在进行或已完成的要道注册临床相关在多个瘤种边界内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。松抄本公告暴露日，特瑞普利单抗的 10项符合症已于中国内地获批。2020年 12月，特瑞普利单抗打针液初度通过国度医保琢磨，已有6项获批符合症纳入《国度医保目次（2023年）》，是国度医保目次中唯独用于颐养玄色素瘤的抗 PD-1单抗药物。2024年 10月，特瑞普利单抗用于复发/回荡性鼻咽癌颐养的符合症在中国香港获批。在国际化布局方面，松抄本公告暴露日，特瑞普利单抗已在好意思国、欧盟、印度、英国、约旦等国度和地区取得批准上市。此外，澳大利亚药品措置局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）鉴识受理了特瑞普利单抗联贯顺铂/吉西他滨看成回荡性或复发性局部晚期鼻咽癌成东说念主患者的一线颐养，以及看成单药颐养既往含铂颐养进程中或颐养后疾病表现的复发性、不能切除或回荡性鼻咽癌的成东说念主患者的上市许可肯求。

本次获批后，特瑞普利单抗成为英国首个且唯独用于鼻咽癌颐养的药物，亦然英国唯独用于不限 PD-L1抒发的晚期或回荡性食管鳞癌一线颐养药物。英国市集是公司国外买卖化政策的紧迫组成部分，本次获批成心于公司进一步鼓动国外市集的拓展，培育公司居品的国际影响力，有望对公司恒久相关功绩产生积极影响。

由于医药居品具有高技术、高风险、高附加值的本性，且药品的买卖化情况可能受到当地政策、市集环境变化等成分影响，存在一定的不笃定性。敬请遍及投资者严慎有遐想，预防防护投资风险。公司将积极鼓动上述名目，并严格按照干系法例实时对名目后续表现情况实行信息暴露义务。干系公司信息以公司指定暴露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》以及上海证券交往所网站刊登的公告为准。