医疗器械出口欧盟，Basic Udi-Di何如生成，何如上报欧盟数据库？

关于出口欧盟的医疗器械企业来说，实际UDI（Unique Device Identification，医疗器械惟一记号）是确保家具相宜欧盟端正条目的枢纽标准。

北京慧铭佳科技自主研发的UDI功绩平台，主要提供一站式的UDI贬责决策。

是中国物品编码中心（GS1）官方指定的功绩商，UDI编码赋码合规无忧！

平台禁受GS1码制，编码大家通用且惟一，不仅得志国内医疗器械企业UDI合规需求，

还可为欧盟、好意思国出口企业提供UDI功绩及CE认证。

以下是Basic UDI-DI的生成和上报欧盟数据库的经过：

1. 了解端正条目：

出口欧盟的医疗器械需要相宜欧盟医疗器械端正（MDR）的条目。左证MDR，系数在欧盟阛阓上销售的医疗器械齐必须具有UDI。

2. 央求厂商识别代码：

企业需要向指定的发码机构央求厂商识别代码（Company Prefix）。这个代码是Basic UDI-DI的一部分，时常由GS1、HIBCC、ICCBBA等发码机构提供。

3. 笃定家具识别代码：

企业需要为每个医疗器械型号笃定一个家具识别代码（Model Reference）。这个代码应该粗略反馈家具的预期用途、风险品级和基本筹算及制造特色。

4. 生成Basic UDI-DI：

将厂商识别代码和家具识别代码连合起来，并生成一个校验码，以组成齐全的Basic UDI-DI。Basic UDI-DI的长度时常不跳跃25位。

5. 筹算UDI标签：

左证欧盟的条目筹算UDI标签，包括DI（Device Identifier）和PI（Production Identifier）。UDI标签应该包含在家具的包装和标签上。

6. 上报欧盟数据库：

在家具上市前，企业需要将Basic UDI-DI和其他关连信息上传至欧盟的EUDAMED数据库。这包括家具的称号、型号、风险品级、CE文凭信息等。

7.爱戴和更新：

企业需要按时爱戴和更新EUDAMED数据库中的信息，确保信息的准确性和最新性。任何干于家具的变更齐应实时更新在数据库中。

8. 合规性检查：

企业应按时进行里面审核，确保UDI实际的合规性，并左证反馈和审核服从进行必要的优化。

9.应酬阛阓变化：

跟着欧盟端正的更新和阛阓的变化，企业需要抓续柔软并稳妥这些变化，以确保遥远的合规性和告捷。

通过校服上述标准，医疗器械企业不错确保其家具的UDI合规性，从而胜利参加欧盟阛阓。